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Sicherer Umgang mit Medizinprodukten

13.01.2017

Wie im Umgang mit Medizinprodukten (MP) zu verfahren ist, ist im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Die Anforderungen und Pflichten, die sich aus dem MPG ergeben, sind nicht ausschließlich klassische Aufgaben des Hygienebeauftragten. In einigen Einrichtungen ist der Sicherheitsbeauftragte zuständig, ein bestimmter Medizinproduktebeauftragter oder die Aufgabe ist an eine Fremdfirma vergeben.

 

 

Aus diesem Grund erhalten Sie hier nur eine kurze Übersicht aller Pflichten, die sich aus dem MPG ergeben. Klären Sie mit Ihrem Vorgesetzten unbedingt, wer für die Umsetzung des MPG zuständig ist. Denn diese ist eine sehr umfassende und zeitintensive Aufgabe. Falls dies in Ihren Zuständigkeitsbereich fallen sollte, planen Sie bitte unbedingt genügend Ressourcen hierfür ein.

Übersicht: Diese Pflichten sind im MPG festgeschrieben

  • Schulung derer, die Medizinprodukte benutzen
  • Meldung von Vorkommnissen per Formblatt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Überwachung der Instandhaltung von Medizinprodukten
  • Durchführung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen oder deren Veranlassung
  • Führen eines Medizinproduktebuches für das jeweilige Medizinprodukt
  • Führen eines Bestandsverzeichnisses aller sich im Gebrauch befindlichen Medizinprodukte
  • Einstufung der Medizinprodukte

Die Einstufung der Medizinprodukte sollte sinnvollerweise von Ihnen als Hygienebeauftragter durchgeführt werden, zumindest sollten Sie daran beteiligt sein. Das RKI und das BfArM empfehlen, eine Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten in 3 Stufen vorzunehmen. Diese finden Sie in der folgenden Übersicht.

Übersicht: Einstufungskategorien für Medizinprodukte

I - Unkritisch
: Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen
Aufbereitungsart: Reinigung

II - Semikritisch: Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen
Aufbereitungsart: Desinfektion (mit und ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung)

III - Kritisch: Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden
Aufbereitungsart: Sterilisation

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